Европейская комиссия одобрила тезепелумаб (Tezspire, AstraZeneca) в качестве дополнительного поддерживающего лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше, страдающих тяжелой формой астмы, которая недостаточно контролируется с помощью высоких доз ингаляционных кортикостероидов и других препаратов.
«С одобрением в Европе тезепелумаба, первого в своем классе биологического препарата, действующего на вершине каскада воспаления, у нас есть возможность лечить более широкую популяцию пациентов с тяжелой формой астмы», — сказал Ги Брюссель, доктор медицинских наук Департамента респираторной медицины Университетской больницы Гента, Бельгия, цитируется в пресс-релизе AstraZeneca.
Тезепелумаб действует путем блокирования тимусного стромального лимфопоэтина (TSLP), эпителиального цитокина, и является первым и единственным биологическим препаратом, одобренным в Европе для лечения тяжелой астмы у взрослых и подростков с неадекватно контролируемой тяжелой астмой без ограничений по фенотипу или биомаркерам. По данным компании, в клинических испытаниях наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, получавших Tezspire, были фарингит, сыпь, артралгия и реакции в месте инъекции. Tezspire уже был одобрен в Соединенных Штатах и других странах для лечения тяжелой формы астмы.
Одобрение Европейской комиссией было основано на результатах исследования третьей фазы NAVIGATOR, в котором тезепелумаб продемонстрировал превосходство у пациентов с тяжелой формой астмы по сравнению с плацебо при добавлении к стандартной терапии. Соответствующие рекомендации комитета по лекарственным средствам для использования человеком Европейского агентства по лекарственным средствам были утверждены в июле 2022 года.