Препарат омализумаб – моноклональное антитело, которое предотвращает связывание иммуноглобулина Е (IgE) с его рецепторами, расположенными на поверхности тучных клеток и базофилов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 16 февраля 2024 года одобрило применение омализумаба (Xolair, Genentech) в инъекциях у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше для снижения аллергических реакций I типа (IgE-зависимых), включая снижение рисков анафилактического шока, которые могут развиться при случайном воздействии отдельных продуктов питания. Однако при этом омализумаб не был одобрен для неотложной терапии лиц с аллергическими реакциями, включая анафилаксию. Важно отметить, что лица, принимающие омализумаб, должны продолжать исключать из питания продукты, которые вызывают у них аллергию.
Область первоначального применения омализумаба в терапии персистирующей аллергической астмы средней и тяжелой степени у отдельных групп пациентов в последующем уже была расширена показанием для лечения хронической идиопатической крапивницы, хронического аллергического ринита и полипоза носа.
Недавнее одобрение было основано на результатах изучения безопасности и эффективности препарата в снижении аллергических реакций у пациентов с пищевой аллергией, полученных в ходе многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием 168 взрослых и детей (от 1 года и старше) с аллергией на арахис и по крайней мере на два других продукта, включая молоко, яйца, пшеницу, кешью, фундук или грецкий орех. Длительность лечения была 16–20 недель. Основным критерием эффективности была доля пациентов, которые смогли съесть 600 мг арахисового белка (эквивалент 2,5 ядер арахиса) без средних или тяжелых аллергических симптомов (например, сыпь по телу, стойкий кашель, рвота) в конце курса лечения. Этому критерию соответствовали 68% больных в группе омализумаба по сравнению с 6% в группе плацебо. Однако следует отметить, что у 17% пациентов, которым вводили омализумаб, не наблюдалось существенных изменений в количестве переносимого арахисового белка (осталась неспособность переносить ≥100 мг арахисового белка). Вторичными критериями эффективности служили процент пациентов, переносивших потребление разовых доз (не менее 1000 мг) белка орехов кешью, молока или яиц без наступления средних и тяжелых аллергических реакций в конце 16–20-недельного периода лечения. При этом также было показано преимущество терапии омализумабом со статистически значимыми результатами.
Омализумаб является первым одобренным FDA лекарственным препаратом для снижения выраженности аллергических реакций на более чем один вид продуктов питания после случайного воздействия.